Skip to Menu Skip to Search Contactaţi-ne Romania Site-uri web şi limbi străine Skip to Content

SGS este un organism de certificare a aparaturii medicale aprobat în cadrul Acordului de recunoaştere reciprocă încheiat cu Australia (MRA).

Există doar puţine organisme recunoscute, aşa cum este SGS, care au fost aprobate de Administraţia produselor terapeutice (TGA) în cadrul acestui Acord de recunoaştere reciprocă (MRA) privind reglementările australiene pentru aparatura medicală.

Reglementările australiene 2002 referitoare la produsele terapeutice (aparatura medicală) sunt, din multe puncte de vedere, similare directivei echivalente emise de CE. Aparatura cu risc scăzut poate fi înregistrată şi vândută pe baza certificării noastre privind marcajul CE. Aparatura cu risc mai înalt necesită o evaluare specifică a documentaţiei, care va fi efectuată de firma SGS, în calitatea sa de organism de evaluare a conformităţii aprobat de TGA.

Cu toate că certificarea noastră privind marcajul UE şi certificarea acreditată ISO 13485:2003 a Serviciului de acreditare al Marii Britanii (UKAS) vor contribui la aprobarea aparaturii medicale în Australia, doar fabricanţilor de pe teritoriul Europei li se poate emite certificarea chiar în cadrul Acordului de recunoaştere reciprocă (MRA).

SGS este partenerul dumneavoastră de certificare ideal în procesul de obţinere a certificării conform Acordului de recunoaştere reciprocă (MRA), permiţându-vă să vindeţi aparatură medicală în Australia, adesea fără o evaluare suplimentară. Se preconizează că următoarele modificări normative le vor oferi şi mai multe avantaje fabricanţilor care colaborează cu organisme de certificare aprobate conform Acordului de recunoaştere reciprocă (MRA).