Ştiinţele naturii Legea DMF: reglementările japoneze privind dispozitivele medicale
Comercializarea produselor dvs. pe piața din Japonia necesită respectarea reglementărilor din Japonia privind dispozitivele medicale, cunoscute ca Legea privind dispozitivele medicale și farmaceutice (Legea DMF).
Pentru un număr din ce în ce mai mare de tipuri de dispozitive, este nevoie de certificare din partea unui organism acreditat.
SGS este un organism acreditat de certificare conform Legii DMF și oferă audituri conform Legii DMF în Japonia și pe plan global prin intermediul rețelei noastre de reprezentanțe locale. Suntem prezenți în orice regiune de pe glob, astfel încât auditurile dvs. vor fi efectuate în limba dvs. locală.
Reglementările din Japonia aplicabile pentru dispozitivele medicale le permit organismelor de certificare acreditate, precum SGS, să revizuiască documentația tehnică și să auditeze deținătorii de autorizații de comercializare din Japonia și unitățile de producție cu privire la un număr din ce în ce mai mare de dispozitive medicale desemnate din Clasele II și III, precum și de agenți desemnați care efectuează teste IVD din Clasa II, pentru a le oferi accesul pe piața japoneză. Auditul conform Legii DMF nu urmează întotdeauna procedura recunoscută de producători din planurile care includ marcajul CE, CMDCAS și ISO 13485. Printre diferențe se numără faptul că cererea este făcută de posesorul autorizației de punere pe piață din Japonia (MAH) mai degrabă decât de producător, iar auditurile de recertificare au loc o dată la 5 ani. Este important să începeți discuția cu noi din timp, pentru a putea înțelege beneficiile auditurilor și ale certificării SGS pe piața din Japonia, deoarece noi vă putem ajuta să obțineți certificarea corectă la momentul potrivit.
Un certificat existent ISO 13485, acreditat UKAS, oferit de SGS, va duce în mod normal la o cerință redusă de evaluare privind sistemul de management al calității conform Legii DMF.
Facilitați-vă intrarea pe piața de dispozitive medicale din Japonia cu ajutorul auditurilor și evaluărilor conform Legii DMF, oferite de firma SGS.