Ştiinţele naturii Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro - Certificarea pentru marcaj CE
Obțineți certificarea pentru marcaj CE în baza Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (RDIV) cu ajutorul SGS.
Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este o cerință legală pentru toți producătorii care își distribuie produsele pe piață. Producătorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa A sterile, clasa B, clasa C și clasa D trebuie să obțină o certificare pentru marcajul CE conform RDIV (UE) 2017/746 de la un Oragnism notificat, înainte de a utiliza marcajul CE și a scoate produsele pe piață.
Ca Organism notificat european (0120 cu sediul în Regatul Unit) conform Directivei 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu o arie de aplicare desemnată extinsă, noi vă putem ajuta să obțineți certificarea. Aria de aplicare acoperă majoritatea produselor, cu doar câteva excepții.
Citiți întreaga arie de aplicare detaliată
De ce să alegeți certificarea pentru marcaj CE de la SGS?
Noi vă putem oferi:
- certificare pentru marcaj CE în baza RDIV (UE) 2017/746, care vă permite să folosiți marcajul CE pe produsele dvs.;
- certificare eficace și eficientă conform RDIV, indiferent unde se află organizația dvs. sau fabrica, datorită rețelei noastre globale de reprezentanțe locale;
- opțiuni de certificare conform RDIV (UE) 2017/746, inclusiv audituri la fața locului și evaluarea documentației tehnice, conform Anexei IX.
Aflați mai multe despre cum puteți obține marcajul CE pentru dispozitivele dvs. medicale pentru DIV
Certificare de încredere pentru marcaj CE conform RDIV, de la un furnizor de renume mondial
Pentru că am participat activ la grupurile de lucru create de Comisia Europeană și de autoritățile competente, suntem la curent cu cele mai recente informații pentru a vă ajuta să îndepliniți cerințele de certificare pentru marcaj CE. Vă oferim acces la cunoștințe de specialitate și la o rețea globală de auditori, precum și ocazia de a combina într-un singur audit marcajul CE cu gama noastră vastă de certificări reglementate.
Suntem în curs de a fi desemnați Organism notificat conform RDIV.
Servicii independente și imparțiale
Pentru a respecta Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro, echipa de conducere a Organismului notificat SGS a semnat Declarații de interese.
De asemenea, ne-am subliniat angajamentul în Declarația globală de integritate.
Contactați-ne astăzi pentru a afla mai multe.