Skip to Menu Skip to Search Contactaţi-ne Romania Site-uri web şi limbi străine Skip to Content

Ştiinţele naturii › Dispozitive medicale › Certificarea conform reglementărilor

Ştiinţele naturii 2003/32/CE - marcajul CE privind speciile de țesuturi animale cu TSE

Dispozitivele medicale care utilizează anumite țesuturi de origine animală sunt vizate de Regulamentul nr. 722/2012 al Comisiei, precum și de Directiva CE 93/42/CEE, iar marcajul CE necesită certificarea conform ambelor directive. În plus, marcajul CE va necesita în curând și certificarea conform Regulamentului UE 2017/745 privind dispozitivele medicale.

Noi oferim certificare cu evaluări conform Anexei II, în conformitate cu Directiva CE 93/42/CEE sau Anexa IX ori Anexa XI, partea A, din Regulamentul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale.

Dispozitivele medicale care conțin țesut animal provenind de la specii predispuse la encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) (vacă, oaie, capră, căprioară, elan, nurcă și pisică) sau material derivat din astfel de țesuturi sunt supuse cerințelor acestor directive și trebuie dovedită conformitatea cu următoarele standarde:

  • EN ISO 22442-1:2015: Dispozitivele medicale care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele acestora - Partea 1: Aplicarea managementului riscurilor
  • EN ISO 22442-2:2015: Dispozitivele medicale care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele acestora - Partea 2: Controale cu privire la achiziție, colectare și transport
  • EN ISO 22442-3:2007: Dispozitivele medicale care utilizează țesuturi de origine animală și derivatele acestora - Partea 3: Validarea eliminării și/sau neutralizarea virușilor și a agenților responsabili de transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE)

Dispozitivele medicale care conțin acest tip de materiale sunt considerate de autoritățile europene competente ca prezentând cel mai înalt grad de risc. Pentru a obține certificarea în conformitate cu directiva privind țesuturile animale, este important să colaborați cu un partener de audit, precum firma SGS, care are experiență în materie de evaluare a țesuturilor animale.

Contactați-ne astăzi pentru a obține certificarea firmei dvs. conform Directivei 93/42/CEE sau Regulamentului UE 2017/745 privind dispozitivele medicale și Regulamentului UE 722/2012.