Ştiinţele naturii Testarea controlului calității dispozitivului medical
SGS își sprijină partenerii din industria dispozitivelor medicale cu o gamă vastă de servicii.
Efectuăm evaluarea igienei în unitățile de producție, teste microbiologice pe produse înainte și după sterilizare și verificăm existența unor contaminanți potențiali rezultați din procesul de sterilizare (endotoxine, oxid de etilenă) De asemenea, putem efectua studii de determinare a migrării substanțelor din materialul de ambalare (produși de degradare)
Serviciile noastre de testare a dispozitivelor medicale includ:
- Determinarea bio-încărcăturii înainte de sterilizare
- Teste de sterilitate a produselor și a indicatorilor biologici, în conformitate cu USP și EP
- Dezvoltarea și validarea metodei
- Studii de datare a expirării ambalajului
- Testarea endotoxinelor
- Gel clot, cinetică și cromogenică
- Testarea conform EN ISO 10993-7 a oxidului de etilenă rezidual
- Monitorizarea
mediului din zonele de producție
- Analiza macroparticulelor viabile și neviabile
- Analiza plăcilor RODAC și a prelevărilor de mostre de pe suprafețe
- Bioanaliză de citotoxicitate
- Identificarea polimerilor
- FTIR, TGA, DSC
- Permeația
sistemului de închidere a recipientului
- Studii pentru infiltrarea coloranților și a microbilor
- Test de depistare a substanțelor de degradare, conform EN ISO 10993-173
Contactați
astăzi SGS pentru a afla cum vă putem ajuta cu testarea controlului calității
pentru dispozitivele dumneavoastră medicale.