Skip to Menu Skip to Search Contactaţi-ne Romania Site-uri web şi limbi străine Skip to Content

De la simplitatea unei seringi la complexitatea unui stimulator cardiac, dispozitivele medicale sunt reglementate detaliat și trebuie să îndeplinească standardele de calitate, siguranță și performanță specifice pieței.

Inovația dvs. susține dezvoltarea dispozitivelor medicale, oferind liniște clinicienilor, pacienților și consumatorilor. Cheia pentru a atinge acel nivel de încredere în produsele dvs. reprezintă testarea, evaluarea și certificarea independente.

SGS vă ajută să lansați dispozitivele medicale pe piață în mod sigur și eficient. Experții noștri furnizează o gamă largă de teste standard și non-standard pentru dispozitivele medicale și le certifică prin intermediul organismelor notificate. Oferim formare și consiliere din etapa de proiectare și pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului. Avem o gamă completă de servicii pentru mai mult de 100 de categorii de produse, inclusiv:

  • dispozitive medicale active,
  • baterii și componente medicale,
  • echipamente pentru boli cardiace,
  • scaune dentare și paturi de spital,
  • dispozitive medicale de urgență,
  • dispozitive pentru îngrijirea sănătății la domiciliu,
  • echipamente de imagistică și instrumente chirurgicale,
  • dispozitive implantabile,
  • dispozitive pentru diagnostic in vitro (IVD) și echipamente de laborator,
  • echipament de protecție medicală – mănuși, măști, halate chirurgicale,
  • ambalaje pentru produse medicale,
  • software,
  • seringi, tuburi medicale, ace,
  • dispozitive cu ultrasunete,
  • scaune cu rotile și dispozitive ajutătoare pentru mers.

Indiferent de dispozitivul dumneavoastră medical sau de piața vizată, un parteneriat cu noi vă poate ajuta să asigurați conformitatea cu standardele obligatorii de calitate și siguranță. Se pot adapta și standarde voluntare, specifice mărcii și clienților.

Dispozitive medicale testate

Aflată în laboratoare specializate din întreaga lume, echipa noastră medicală dedicată are experiență în testarea următoarelor:

  • biocompatibilitate,
  • substanțe chimice și materiale,
  • securitate cibernetică,
  • mediul înconjurător ecologic (analiza substanțelor periculoase, analiza ciclului de viață),
  • siguranța instalației electrice,
  • compatibilitate electromagnetică (CEM),
  • câmpuri electromagnetice (CEM),
  • Testarea inflamabilității
  • siguranța funcțională,
  • factori mecanici și climatici,
  • ambalaje,
  • performanță și fiabilitate,
  • sterilizare,
  • conectivitate wireless.

Avem un portofoliu larg de standarde la care putem testa și certifica, inclusiv:

aria de competență mostră din portofoliul nostru
Biocompatibilitate ISO 10933, ISO 18562
Dispozitive electro-medicale IEC 60601, IEC 61010
Dispozitive medicale implantabile ISO 10933, EN 45502
Echipament de protecție medicală EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Ambalaje ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Sterilizare ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Instrumente chirurgicale ASTM A967
Seringi, tuburi medicale, ace ISO 7886-1, ISO 594-1
Scaune cu rotile și dispozitive ajutătoare pentru mers ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

De ce să alegeți SGS pentru testarea și certificarea dispozitivelor medicale?

Vă putem sfătui și oferi ajutor în producția celor mai sigure, mai sofisticate din punct de vedere tehnologic și mai eficiente produse medicale. Divizia noastră dedicată dispozitivelor medicale se concentrează pe testare, certificare și investigații.

Când alegeți să colaborați cu SGS, aveți acces nu numai la o mulțime de cunoștințe, ci și la un partener care dorește ca inovațiile dvs. să aibă succes.