Skip to Menu Skip to Search Contactaţi-ne Romania Site-uri web şi limbi străine Skip to Content

Indiferent cât de mare este organizația dvs., serviciile SGS de testare, certificare, audit și formare cu privire la dispozitivele medicale vă pot ajuta să navigați printre aspectele complicate ale reglementărilor internaționale privind aparatura medicală ca să vă puteți distribui produsele pe piață în deplină conformitate cu reglementările și standardele aplicabile și ca să oferiți un nivel ridicat de siguranță pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Fiind cea mai mare companie mondială de inspecție, verificare, testare și certificare, noi oferim clienților o rețea globală, de top, de birouri, laboratoare și experți în dispozitivele medicale. Prezenți în peste 35 de țări, oferim soluții la nivel global și local pentru a întruni cerințele dvs. de certificare, testare, formare și audit. Practic, vă oferim orice aprobare la nivel global de care aveți nevoie acum sau de care veți avea nevoie în viitor.

Certificare: ISO 13485, Directiva CE 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (DDM) până în mai 2020, Directiva CE 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (DDIV) până în mai 2022, Programul de audit unic pentru dispozitivele medicale (PAUDM), Regulamentul UE 2017/745 privind dispozitivele medicale (RDM)*, Regulamentul UE 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (RDIV)*, legea privind produsele farmaceutice și dispozitivele medicale (Japonia), certificarea Institutului Național de Metrologie, Standardizare și Calitate Industrială (INMETRO) din Brazilia, practicile de bună distribuție, cu aprobări regulatorii suplimentare pentru Taiwan, Hong Kong, Coreea și alte țări.

Testare în domeniul electromedical: Siguranța produselor și testarea EMC pentru întreaga serie IEC/EN 60601 și IEC/EN 61010 cu ajutorul CB, aprobarea NRTL și acreditarea ISO 17025.

Testare microbiologică și chimică: sterilitate, biocompatibilitate, identificare microbiană și polimerică, închiderea recipientului, monitorizarea mediului, substanțe extractibile și produse de degradare, endotoxine, curățare și dezinfectare.

Alte teste: medicina wireless/telemedicina, siguranța bateriilor, restricționarea substanțelor periculoase (RoHS 2), ambalaje.

Formare: Sistem de management al calității/audit, audit intern, reglementări globale, procese de sterilizare, managementul riscului, siguranța produselor/compatibilitate electromagnetică cu cursuri pentru public și la nivel intern.

Audit: Audituri privind bunele practici de producție a farmaceuticelor.

Permiteți SGS să vă faciliteze accesul pe piețele globale și să vă ofere sprijin pentru lanțul dvs. de aprovizionare și managementul riscului.

*Desemnarea pentru RDM și RDIV este încă în curs.

Interogări

Când completați formularul nostru de interogare, selectați domeniul Bioștiințe, iar în caseta „Cum vă poate ajuta SGS” începeți să scrieți „Dispozitive medicale” pentru a primi un răspuns rapid de la experții noștri.