Ştiinţele naturii Testarea substanțelor extractibile și a produșilor de degradare
Evaluarea substanțelor extractibile și a produșilor de degradare în produsele bio/farmaceutice reprezintă un pas important în dezvoltarea de produse medicamentoase. Echipamentul de procesare, alături de mecanismele primare și secundare de închidere a recipientelor, sunt potențiali vectori pentru contaminanți chimici.
Aditivi monomeri și polimeri precum antioxidanții, plasticatorii, stabilizatorii, coloranții, catalizatorii metalici și alte substanțe chimice dăunătoare ar putea migra în produs, în timpul stocării acestuia. SGS oferă un serviciu complet pentru testarea substanțelor extractibile în materialele recipientului și a produșilor de degradare în produsele finale. Aceste teste sunt efectuate în laboratoarele noastre conforme normelor cGMP și care utilizează tehnologii ce detectează niveluri de ultra-urme.
Testarea substanțelor extractibile, testarea produșilor de degradare
- Planificarea strategiei de testare și evaluarea datelor pe baza informațiilor disponibile
- Dezvoltarea unui proiect personalizat de studiu pentru substanțe extractibile și produși de degradare
- Investigarea substanțelor extractibile (substanțe extractibile organice și anorganice)
- Extracții secvențiale și tehnici alternative de extracție pentru izolarea substanțelor extractibile în materialele recipientelor
- Caracterizarea substanțelor extractibile prin investigații cromatografice și spectroscopice
- Determinarea metodei analitice de estimare a pragului (AEP)
- Calcularea pragului de calificare în baza pragului de siguranță SCT
- Dezvoltarea metodei și validarea produșilor de degradare potențiali în produse farmaceutice
- Efectuarea de studii ale produșilor de degradare asupra produselor farmaceutice, cu raportarea și evaluarea rezultatelor în cadrul principiilor directoare curente
Testarea substanțelor extractibile și a produșilor de degradare și tehnologii de evaluare
- HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
- HS-GC, HS-GC-MS
- GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
- GC-TEA (nitrosamine)
- ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
- FTIR
- TGA, DCS
- Analiză de fluorescenţă cu raze X
- Extracția accelerată cu solvenți (EAS)
- Soxhlet
Contactați astăzi SGS pentru a afla cum vă putem ajuta în testarea substanțelor extractibile și a produșilor de degradare.