Ştiinţele naturii Analize de potență
Fiind o cerință normativă pentru lansarea de produse biologice pe piață, analizele de potență biologică sunt de o importanță vitală în procesele de dezvoltare și de fabricare de produse.
Serviciile SGS de analiză a potenței respectă cerințele normative ale principiilor directoare enunțate de FDA, USP, EP și ICH.
Analizele noastre, efectuate de experți în domeniu, măsoară eficacitatea sau eficiența medicamentelor biologice candidat într-un sistem in vitro, iar noi am dobândit competențe specializate în dezvoltarea, validarea și transferul metodei pentru două tipuri de teste:
- Analize celulare–procese celulare, precum viabilitatea sau proliferarea și moartea celulelor
- Analiza liganzilor imunologici – anticorpi/liganzi, liganzi receptor
Avem o gamă completă de metode de testare a analizelor de potență:
Analize ale creșterii celulare
- Analize MTT
- Metoda excluderii cu albastru tripan
- Microscopie fluorescentă
- Citometrie în flux:
Analize ale morțiii celulare
- Analize MTT
- Metoda excluderii cu albastru tripan
- Iodură de propidiu anexină V (apoptoză/necroză)
- Metoda TUNEL (Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling - etichetarea cu dUTP a terminusului liber prin metoda transferazei dezoxinucleotidil terminale) – pentru detectarea fragmentării ADN-ului
Analiza legăturilor
- ELISA
- HTFR – rezoluție fluorescentă de lungă durată
SGS este lider mondial în soluții de testare a controlului calității și de management al riscului pentru produse biologice. Mulți clienți din toată lumea au deja încredere în noi pentru efectuarea analizelor lor de potență. Contactați un consultant la unul din laboratoarele noastre de talie mondială pentru a afla cum vă putem ajuta să demonstrați siguranța și eficacitatea produselor dumneavoastră biologice.