Ştiinţele naturii Servicii de biologie moleculară
Servicii de biologie moleculară, de la SGS - testare de retrovirusuri și testarea de lansare a lotului pentru a asigura că materialele biologice de start și substraturi de celule de mamifere utilizate în produsele dvs medicamentoase sunt fără virusuri contaminante.
Controlul calității și testarea pentru lansarea lotului produselor medicamentoase este o parte critică a procesului dvs de producție biologică. Serviciile noastre de biologie moleculară vă ajută să vă asigurați că produsele finale derivate din linii continue de celule mamifere conțin nivele acceptabile de ADN rezidual al celulei gazdă (HCD). De asemenea, vă putem ajuta să vă asigurați că materialele biologice de început și substraturile de celule de mamifere sunt fără virusuri contaminante, inclusiv retrovirusuri.
De ce să alegeți servicii de biologie moleculară de la SGS?
Vă putem ajuta să:
- respectaţi liniile directoare relevante. Evaluările noastre de ADN rezidual de celulă gazdă (HCD) sunt validate conform liniilor directoare ale Conferinței internaționale privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH) Q2
- Respectați specificațiile necesare și obţineţi studii detaliate de calificare cu evaluarea relevantă HCD necesară pentru produsele dvs medicamentoase. Testările noastre de lansare a loturilor este în conformitate cu bunele practici de producție în vigoare (cGMP)
- Detectați activitatea retrovirală. Testarea noastră a retrovirusurilor folosește detecţia prin de revers transcriptază a produsului amplificat (PERT), inclusiv supresor de polimerază de ADN celular numit ADN din timus de viţel pentru sensibilitate crescută în asigurarea unei detectări specifice a activității transcriptazei inverse retrovirale (RT). Testarea noastră a retrovirusurilor include:
- cuantificarea RT prin detecţie cantitativă în timp real prin revers transcriptază cu fluorescenţă a produsului amplificat (qPERT)
- Detectarea RT prin detecţia cantitativă în timp real prin revers transcriptază cu fluorescenţa a produsului amplificat (FPERT). Aceasta oferă rezultate fluorescente cu sensibilitate ridicată pentru semințe de vaccin sau produse în masă în substraturi de celule umane
- Detectarea virusurilor specifice speciilor, precum circovirus și vesivirus porcin, cu reacție în lanț de polimerază cantitativă în timp real (qPCR)
- Detectarea Mycoplasmei cu qPCR
- Obţineţi o testare eficientă a identității cu izoenzimă și ADN polimorfic amplificat aleator (RAPD)
- Efectuați testare a stabilității genetice
Servicii mondiale de primă clasă de biologie moleculară
Având cunoștințe vaste în dezvoltarea de evaluări și procesarea de eșantioane, suntem unul din furnizorii principali de servicii pentru industria biofarmaceutică. Experții noștri în biologie moleculară au fost primii care au publicat sistemul de control al validării și evaluării Tehnologiei de Amplificare de Acid Nucleic (NAT) recomandat în prezent în Farmacopeea Europeană 2.6.21 și 2.6.7.
Noi am dezvoltat și validat peste 100 de evaluări qPCR specifice pe specie, acoperind patogeni virali de la speciile umană, rozătoare, primate superioare, porcine, insecte, rațe, păsări și bovine. Drept rezultat, puteți avea încredere în experiența și cunoştinţele noastre profesionale.
Fiecare din oamenii noștri de știință oferă cel puțin 10 ani de experiență, stabilind standardele prezente pentru industria farmaceutică pentru dezvoltarea și validarea de evaluări de nivel de platină, cu rată mare de transfer qPCR. Noi oferim și evaluări în conformitate cu cerinţele normative ale Farmacopeei SUA și din Europa (PH. Eur.) pentru o varietate largă de aplicații.
Contactați-ne astăzi pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de biologie moleculară.