Ştiinţele naturii Caracterizarea liniei celulare
La SGS, folosim o varietate de tehnologii pe baza de acizi nucleici și proteine pentru a caracteriza identitatea liniilor celulare și a evalua structura vectorului de expresie.
La efectuarea unui test de caracterizare a liniei celulare, veți beneficia de unitățile noastre de înaltă calitate și de personalul specializat pentru a oferi siguranța produsului dvs. biofarmaceutic.
Utilizarea liniilor celulare pentru a produce produse proteice recombinante cere ca, în conformitate cu principiile directoare ale ICH Q5B, caracterizarea vectorului de expresie și proteina purificată finală să fie ambele la fel de importante în asigurarea unei producții consistente a unui produs derivat din ADN recombinat. Analiza ar trebui să stabilească încorporarea secvenței corecte de codare a produsului în celula-gazdă și menținerea în timpul culturii până la încheierea producției.
Metode de testare a caracterizării liniei celulare
- Analiza genelor și a numărului de cópii de plasmide
- Analiza citometrică în flux (FACS Canto II)
- Antigeni de histocompatibilitate
- Southern blotting
- Amprentarea ADN
- Secvențierea ADN (în parteneriat cu DNA Vision)
Testarea siguranței biologice
- Analiza virușilor contaminanţi (ICH Q5A)
- Detectarea de viruși/bacterii specifice prin qPCR
- Titrarea virușilor prin testarea plăcii
- Analiza hemaglutinării/hemabsorbției
- Testarea mycoplasmei conform principiilor directoare Eur. Ph. 2.6.7 și ghidurile FDA
- Metoda de cultură
- Metoda celulei-semnal
- Metoda PCR
- Testarea sterilității
- Inoculare directă
- Metoda filtrării
- Sistem calificat alternativ: BactT/Alert 3D (rezultate de sterilitate obținute în 72h)
- Testarea endotoxinelor bacteriene
- Detectare de substanțe reziduale la gazdă:
- ADN/ARN rezidual generic
- ADN rezidual specific gazdei
- Analiză HCP
Contactați astăzi SGS pentru a afla cum vă putem ajuta la testarea caracterizării liniei celulare.