Ştiinţele naturii Servicii de testare a agenților incidentali și a Mycoplasmei
Servicii de testare a agenților incidentali și a Mycoplasmei, de la SGS - testarea siguranței produselor biotehnologice pentru a asigura că, culturile dvs de celule, stocuri de viruși și produse finale sunt certificate fără agenți de contaminare, precum endotoxine și viruși.
În timpul dezvoltării produselor dvs biofarmaceutice nu trebuie subestimat. pericolul contaminării culturilor de celule de către agenţi incidentali, precum Mycoplasma, endotoxine şi viruşi. Noi vă oferim o testare extinsă pentru o gamă de contaminanți în fiecare stadiu al procesului de producție și de dezvoltare a medicamentelor dvs.
De ce să alegeți serviciile de testare a Mycoplasmei și a agenților incidentali de la SGS?
Serviciile noastre de testare includ testarea endotoxinelor, testarea siguranței produselor biotehnologice, testarea Mycoplasmei și evaluări in vitroale virusurilor incidentale.
Vă putem ajuta să:
- vă îmbunătățiţi măsurile de control al calității în dezvoltarea produselor biofarmaceutice
- obțineţi date precise pentru a asigura cea mai bună eficienţă de la produsul dvs
- detectaţi Mycoplasma, care poate altera practic fiecare proces celular, inclusiv ratele de selectare de hibridoame, sinteza de proteine și acidul nucleic, și imunogencitatea și vătămarea cromozomială
- identificaţi contaminarea virală pentru a preveni afectarea cercetării pentru produse biomedicale și biotehnologice și evaluare clinică, și pentru a evita pierderile de productivitate în producția biologică
- depistaţi endotoxinele pentru a împiedica prezența lor în produsul final, evitând riscul de răspunsuri inflamatorii la pacienți
- vă asiguraţi că produsele dvs biofarmaceutice respectă cerințele normative locale și internaționale
Servicii de testare a agenților incidentali și a Mycoplasmei de la un lider mondial
Ca lider mondial în testare biologică, nu există o organizație mai bună pentru satisfacerea nevoilor dvs. Utilizate de rețeaua noastră de experți internaționali, ale căror abilități și cunoștințe sunt cele mai bune, metodele noastre de testare a siguranței biofarma sunt în conformitate cu o gamă largă de reglementări. Printre acestea se numără Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), Convenția Farmaceutică a SUA (USP), Farmacopeea Europeană, și instrucțiunile de la Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH).
Noi vă oferim o gamă cuprinzătoare de servicii de testare a agenților incidentali și a Mycoplasmei, aşa cum reiese de mai jos.
Detectarea Mycoplasmei
Testele noastre pentru micoplasmă includ:
- Metoda culturii de celule (21 CFR 610.30 şi EP 2.6.7)
- Celule-semnal şi ADN
- Colorație cu fluorocrom
- Metodă bazată pe reacție în lanț de polimerază validată (PCR) cu pre-îmbogățire sau detectare directă
- Identificarea tulpinelor de micoplasmă prin secvențierea ADN-ului (în parteneriat cu DNA Vision)
Metode de testare a endotoxinelor
Metode de testare a endotoxinelor
- Evaluare gel clot limulus amebocit lizat (LAL)
- Analiză fotometrică
Testarea viruşilor
Printre metodele noastre de testare a virusurilor se numără:
- EP 2.6.16 şi 5.2.3 şi ICH Q5A
- evaluări in vitro ale virusurilor incidentale prin efecte citopatice (CPE), evaluarea hemabsorbției și hemaglutinării
- titrarea virusului prin analiza plăcii
Eşantioane
Noi oferim o gamă largă de materiale eșantion, printre care:
- Eșantioane biofarmaceutice, inclusiv: materii prime, produse intermediare, ingredient farmaceutic activ(API), medicamente vărsate și produse finite
- Bănci celulare de lucru şi master
- Medii de cultură
Contactați-ne astăzi pentru a afla mai multe despre serviciile noastre de testare a agenților incidentali și a Mycoplasmei.