Managementul datelor

La SGS avem peste 15 ani de experiență în furnizarea de servicii inegalabile de gestionare a datelor clinice.

Managerii noștri de date joacă un rol cheie în fiecare studiu clinic, de la proiectarea formularului electronic al raportului de caz (CRF) până la livrarea la timp a datelor calitative pentru analiza statistică. Echipa noastră asigură integritatea, acuratețea și consecvența datelor, astfel încât să respecte standardele de calitate planificate pentru raportarea către organsimele de reglementare.

Serviciile noastre de gestionare a datelor clinice includ:

Revizuirea și contribuția la elaborarea protocoalelor
Proiectarea și revizuirea formularului electronic al raportului de caz ( (e)CRF )
Proiectare de baze de date conform CDISC SDTM 3.1.3 sau conform cu specificațiile clientului
Dubla introducere independentă a datelor de pe formularele fizice ale rapoartelor de caz
Captură de date electronice (CDE)
Urmărirea electronică a formularelor rapoartelor de caz și a consultării datelor
Verificări electronice validate și listări de date
Revizuire detaliată a manualului
Programare conform convențiilor standard, sub supravegherea unui doctor - MedDRA, WHODRUG
Rapoarte de progres personalizate

CDE: Captura datelor electronice

Echipa SGS de administrare a datelor are experiență vastă în setarea aplicației formularelor electronice a rapoartelor de caz în două sisteme majore de captură a datelor: InForm® și Rave® pentru teste de fază I și post-marketing. Vă puteți baza pe expertiza noastră în crearea de documente de validare pentru testarea acceptanței utilizatorilor (TAU) și pe echipa noastră dedicată de testeri TAU. La cerere, proiectanții noștri de eFRC pot oferi și instruire pentru sistemul AED pentru locația de testare, pot monitoriza și sponsoriza utilizatori.

CSSDC: Consorțiul Standardelor pentru Schimbul Datelor Clinice

SGS a adoptat o strategie proactivă în aplicarea standardelor CSSDC la testele clinice. Noi am dezvoltat primul ghid de implementare pentru SDTM încă din 2005, am constituit o e-bibliotecă bazată pe CDASH și putem livra seturi de date SDTM la închiderea bazei de date. De atunci, SGS a livrat mai mult de 150 de teste în structură SDTM la închiderea bazei de date, și a convertit mai mult de 230 de teste la structura SDTM pentru înaintarea către FDA.

SGS este unul din puținii furnizori mondiali care a fost selectat ca furnizor înregistrat de soluții CDISC aprobat pentru SDTM, Define.xml, și ADaM.

Conform cu 21CFR partea 11

Departamentul de gestionare a datelor utilizează un pachet software complet validat pentru introducere de date cu audit electronic decalat, verificări validate și auto-codare.