Biostatistică

A devenit misiunea noastră în analiza biostatistică să oferim dezvoltare de studii clinice şi expertiză statistică, de la proiectarea protocoalelor de studiu, la instrumentele de colectare a datelor, până la revizuirea raportului de cercetare clinică.

Consultanţă şi planificare biostatistică

Timp de 15 ani, clienţii noştri au beneficiat de un personal expert format din 20 de statisticieni care lucrează cu clienţi în cercetare clinică, statistică, programare SAS, precum şi de ultimele principii de reglementare.

Toţi statisticienii SGS au o diplomă specială în (bio)statistică şi sunt instruiți în programare chiar la Institutul SAS. Clienţii noştri pot apela la noi pentru un plan complet de dezvoltare statistică sau doar pentru câteva din componentele sale.

Livrare

Echipa SGS de profesionişti dezvoltă TLF-uri în SAS în conformitate cu specificaţiile planului de analiză biostatistică.

Formatele CDISC ADaM sunt respectate ca standard. SGS poate chiar să împartă un set de concepte de TLF-uri (un test orb) înainte de închiderea bazei de date, şi să discute conţinutului. Programarea se poate face şi în concordanţă cu standardele proprii ale clienţilor.

Pentru a reduce timpul necesar analizei statistice şi pentru a diminua costurile, SGS utilizează biblioteca sa de peste 60 de macro-uri validate SAS. Programele SAS pot fi livrate la sfârşitul proiectului, împreună cu un catalog de macro-uri compilate. După livrarea analizei statistice, statisticianul SGS continuă cu o revizuire a raportului de studiu clinic (RSC), asigurând coerenţă şi calitate.

Soluţiile noastre de analiză biostatistică includ:

Liste de aleatorizare şi plicuri cu sigiliu
Aleatorizare centrală
Proiectarea şi calculul mărimii probelor pentru studii clinice de orice tip; inclusiv revizuiri de protocol şi co-autorizare
Analiza tuturor tipurilor de date de la studii pre-clinice, clinice şi epidemiologice, urmând o serie de modele: plan de analiză statistică şi programare
Analiză clasică şi de populaţie PK/PD
Analize interimare şi definirea regulilor de întrerupere, inclusiv punerea la dispoziție a unui statistician independent pentru analizele dvs. interimare deschise
Comasare de studii, inclusiv rezumate de siguranță și eficacitate, pentru depunerea documentaţiei la autoritatea de reglementare
Comitetul pentru Monitorizarea Datelor: statistician independent pentru DMC și/sau analiza DMC
Evaluarea raportului studiului clinic și programarea descrierilor cazurilor de studiu
Programarea conversiei bazei de date CDISC SDTM