Regulamentul european privind dispozitivele medicale: RDM (UE) 2017/745 - Certificarea pentru marcaj CE

Producătorii de dispozitive medicale din clasa I (sterile/măsurători/reutilizabile), IIa, IIb și III trebuie să obțină o certificare pentru marcaj CE conform RDM (UE) 2017/745 de la un Organism notificat, înainte de a utiliza marcajul CE și de a scoate produsele pe piață.

Ca Organism notificat (0120 cu sediul în Regatul Unit și 1639 cu sediul în Belgia) conform Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, cu o arie de aplicare desemnată extinsă, noi vă putem ajuta să obțineți certificarea pentru marcaj CE. Aria de aplicare acoperă majoritatea produselor, cu doar câteva excepții, cum ar fi dispozitivele implantabile active. Un audit de succes va asigura conformitatea produselor dvs. și certificarea conform RDM (UE) 2017/745.

Citiți întreaga arie de aplicare detaliată

De ce să alegeți certificarea pentru marcaj CE conform RDM UE 2017/745 CE de la SGS?

Noi oferim:

• certificare pentru marcaj CE în baza RDM (UE) 2017/745, care vă permite să folosiți marcajul CE pe produsele dvs.;
• certificare eficace și eficientă, indiferent unde se află organizația dvs. sau fabrica, datorită rețelei noastre globale de reprezentanțe locale;
• opțiuni de certificare conform RDM (UE) 2017/745, inclusiv audituri la fața locului și evaluarea documentației tehnice, conform Anexei IX și XI-partea A.

Aflați mai multe despre cum puteți obține marcajul CE pentru dispozitivele dvs. medicale

Pentru că am participat activ la grupurile de lucru create de Comisia Europeană și de autoritățile competente, suntem la curent cu cele mai recente informații pentru a vă ajuta să îndepliniți cerințele de certificare pentru marcaj CE. Vă oferim acces la cunoștințe de specialitate și la o rețea globală de auditori, precum și ocazia de a combina într-un singur audit marcajul CE cu gama noastră vastă de certificări reglementate.

Suntem în curs de a fi desemnați Organism notificat conform RDM.

Servicii independente și imparțiale

Pentru a respecta Regulamentele (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale și diagnosticarea in vitro, echipa de conducere a Organismului notificat SGS a semnat Declarații de interese.

De asemenea, ne-am subliniat angajamentul în Declarația globală de integritate.

Pentru a folosi marcajul CE și a vă vinde dispozitivele medicale în Europa cu ajutorul certificării conform RMD (UE) 2017/745, contactați-ne astăzi.