Skip to Menu Skip to Search Contactaţi-ne Romania Site-uri web şi limbi străine Skip to Content

Organismul pentru Controlul Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din SUA reglementează piața echipamentelor medicale din SUA. Pentru a putea vinde în SUA, majoritatea producătorilor trebuie să aibă un sistem de management al calității (QMS) pe baza 21CFR Partea 820, deși nu este necesară și nu este emisă nici o certificare.

SGS este autorizată conform Programului pentru Persoane Acreditate să efectueze inspectarea lucrărilor FDA (cunoscute și sub numele de Audituri FDA) și poate oferi serviciul în întreaga lume prin intermediul rețelei noastre de birouri locale. Auditurile noastre verifică conformitatea normativă a sistemului dvs. de managementul calității FDA, conform Codului de Reglementări Federale CFR 21, Partea 820, Reglementări privind sistemele de calitate și reglementările conexe (de obicei Partea 11, 803, 806 și 821). Pot fi derulate audituri direct în numele FDA, când condițiile permit acest lucru, sau ca o analiză gap pentru pregătirea unei inspectări a lucrărilor FDA.

SGS UK a fost primul organism de certificare autorizat conform acestui program și efectuează inspectări ale lucrărilor FDA din anul 2000.

Inspectările lucrărilor FDA pot fi deseori combinate cu alte audituri programate precum CMDCAS (programul PMAP) și marcajul CE pentru a reduce semnificativ costul și durata totală a auditului pentru conducerea firmei. Certificarea medicală corectă și la momentul corect, este cheia câștigării de contracte noi, a lansării de noi produse și de pătrundere pe piețe noi. Respectarea prevederilor normative dovedește angajamentul față de clienții dvs. pentru îndeplinirea cerințelor acestora.

Respectați standardele sistemului de managementul calității FDA cu ajutorul unei inspectări a lucrărilor FDA prin intermediul firmei SGS.