Skip to Menu Skip to Search Contactaţi-ne Romania Site-uri web şi limbi străine Skip to Content

Indiferent de dimensiunea organizației dvs., testarea aparaturii medicale, certificarea, serviciile de audit și de instruire furnizate de SGS vă pot ajuta să abordați aspectele complexe ale reglementărilor internaționale privind aparatura medicală pentru a vă putea distribui ușor produsele dvs. pe piață, respectând reglementările și standardele aplicabile.

Fiind cea mai mare companie din lume pentru control, verificare, testare și certificare, noi oferim clienților din întreaga lume o rețea de birouri foarte bine dotate pentru aparatură medicală, precum și laboratoare și experți. Fiind prezenți în peste 35 de țări, noi oferim soluții la nivel global și local pentru a întruni cerințele dvs. de certificare, testare, instruire și audit. Noi putem furniza practic la nivel global orice aprobare de care aveți nevoie în prezent sau de care veți avea nevoie în viitor.

Certificare: ISO 9001, ISO 13485, Directiva CE 93/42/EEC (MDD), Directiva CE 98/79/EEC (IVDD), CMDCAS (Canada), Actul PMD ( Japonia), INMETRO (Brazilia), programul acreditat FDA pentru persoane, buna practică de distribuție, cu aprobări regulatorii suplimentare pentru Taiwan, Hong Kong, Australia, Coreea, Arabia Saudită și alte țări.

Testare în domeniul electromedical: Siguranța produselor și testarea EMC pentru întreaga serie IEC/EN 60601 și IEC/EN 61010 cu ajutorul CB, aprobarea NRTL și acreditarea ISO 17025.

Testarea în domeniul microbiologic și farmaceutic: Condiții sterile, biocompatibilitate, bioanalitic.

Alte testări: Wireless/telemedicină. Baterie, RoHS 2, ambalaj.

Instruire: Cursuri pentru public și cursuri interne privind sistemul de management al calității/audit, audit intern, reglementări globale, procese de dezinfectare, managementul riscului, siguranța produselor/compatibilitate electromagnetică.

Audit: Audituri la furnizori, audituri pentru analiza gap, audituri privind bunele practici de producție în domeniul farmaceutic.

Permiteți firmei SGS să vă faciliteze accesul pe piețele globale și să vă asigure sprijinul pentru lanțul dvs. de aprovizionare și cu privire la managementul riscului. 

Face posibilă verificarea

Atunci când completați formularul nostru vă rugăm selectați Domeniul > științele naturii și accesați rubrica ‘Cum vă poate ajuta SGS’ indicând cuvintele ‘Dispozitive medicale’ pentru a vă asigura că veți primi un răspuns rapid de la experții noștri.